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密闭隔离应用技术中的cgmp/ehs符合性咨询
在密闭隔离技术应用方面，奥星公司协同对美国、欧盟及其他相关国家cgmp有丰富经验的专家，为高毒性、高活性以及其他高致敏性药物生产，提供cgmp及ehs符合性咨询；包括产品共线生产风险分析，生产过程交叉污染与污染的控制，生产过程中产品保护、人员保护，环境保护，生产中清洗方法开发，清洗检测方法研究与验证，产品开发与技术转移管理、高活性药物生产废物灭活与处理等方面符合性咨询。
开展pde/ade/oeb/oel数值确定与文档建立、活性药物成分接触评估与密闭性能评估、工业卫生评估、活性药物成分工业卫生管理咨询相关服务，推动相关行业的ehs管理水平。
密闭隔离应用技术中的设计、设计审核
奥星在密闭科技有丰富的设计与设计审核经验，在国内外拥有大量的成功应用案例，积累了丰富的专业经验，为客户提供了满意的服务。
从可行性研究、概念设计，到概念工程化实施的过程中，对物料残留、混淆、机械转移、空气转移进行系统分析，制定污染控制措略与隔离策略，控制高活性药物的污染风险。系统分析中采用风险分析的方法、从物质属性、oel值、特殊致敏性、工艺特性等方面出发，对密闭设备、密闭保证、专用设备、一次性转移设施、工艺密闭系统、hvac系统、洁净工程、平面布局、共线生产、工艺废物处理、cip/wip以及其他清洗方式等要求进行深度分析，为客户提供符合ehs与cgmp要求的高标准工程设计与设计审核。
密闭隔离应用技术中的it、hvac、洁净工程
奥星协助客户建立wms/bms/ems/mes系统，对人流、物料、废物流进行有效监控与管理，通过隔离设施、控制措施、管理程序等手段实现高活性药物生产区域的独立分区控制与隔离，防止混淆与交叉污染，支持污染控制策略的实施。
在空调系统的设计与实施过程中，执行洁净区域合理划分、压差合理设定、hvac系统合理分区、取样间特殊设计、在线监测应用、洁净厂房施工质量控制，实现有效控制高活性药物的空气转移风险，支持污染与隔离策略的实施。
奥星有丰富的hvac系统与洁净工程设计与安装经验，并进行了有针对性的改进与提升，例如：循环风方式与直排方式的选择、回风高效方式与位置确定、风量与压差控制方法的优化、洁净维护结构与材料的特殊选择、相关环境清洁与消毒方式的选择。
奥星的洁净系统与安装更符合相关的隔离要求，在满足客户与法规的需求的同时，满足节能的要求。
密闭隔离应用技术中的工艺密闭系统及测试服务
奥星提供差异化、系统化的工艺密闭系统j9九游会登录入口首页旧版的解决方案，提供从单一的不锈钢硬质隔离器、塑料软体隔离器、快速转接阀门到根据具体工艺定制的整套工艺密闭j9九游会登录入口首页旧版的解决方案，满足oeb4/ oeb5级的小试与中试以及商业化生产的api、口服制剂、无菌制剂（例如：微球制剂、偶联药物等特殊应用）的工艺密闭要求。
奥星为客户提供符合美国、中国与欧盟要求的密闭系统测试方案及测试服务，并出具测试报告。提供高毒性、高活性药物生产系统清洗确认检测方法的方案与报告、其他高致敏性药物生产环境检测方案与报告。
服务测试人员经过国际认可机构的培训与确认，根据客户的现场工艺操作要求与系统特点，制定切实可靠的测试方案，根据操作与暴露风险选择合理的测试点、测试工具、采样方法、检测方法及流程，严格按照方案进行测试。
